SGLT1/2抑制劑「?索格列凈」?重新申報(bào)1型糖尿病新適應(yīng)癥

Sotagliflozin是口服的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1型和2型（SGLT1和SGLT2）的雙重抑制劑。SGLT1負(fù)責(zé)胃腸道中的葡萄糖吸收，對(duì)SGLT1的抑制可抑制消化道對(duì)葡萄糖和半乳糖的吸收；而SGLT2負(fù)責(zé)腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收，對(duì)SLGT2抑制則是減少腎小管對(duì)葡萄糖的重吸收。

雖然sotagliflozin已于2019年4月在歐盟成功獲批用于治療1型糖尿病，但該藥物在美國(guó)的上市之路可謂是一路波折。2019年3月，Lexicon收到了FDA就sotagliflozin治療成人1型糖尿病新藥上市申請(qǐng)發(fā)出的完整回復(fù)函（CRL），指出該藥物可能會(huì)增加糖尿病酮癥酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)。

2021年，應(yīng)Lexicon的請(qǐng)求，F(xiàn)DA就是否有理由拒絕批準(zhǔn)該藥物發(fā)布了公開(kāi)聆訊機(jī)會(huì)通知（NOOH）。Lexicon和FDA隨后于2023年底同意暫時(shí)擱置NOOH程序，以便就重新提交和可能批準(zhǔn)的途徑進(jìn)行討論。

在另一治療領(lǐng)域，sotagliflozin也經(jīng)歷了一番波折。2021年12月，Lexicon提交sotagliflozin治療成人2型糖尿病患者心力衰竭的新藥上市申請(qǐng)。不過(guò)在2022年2月，Lexicon又自愿撤回。2022年5月，Lexicon重新提交了這一上市申請(qǐng)，最終于2023年5月成功獲批。

“我們對(duì)索格列凈對(duì)1型糖尿病和慢性腎病患者的益處/風(fēng)險(xiǎn)充滿(mǎn)信心，我們的團(tuán)隊(duì)一直堅(jiān)定地確定并尋求監(jiān)管途徑。”Lexicon首席執(zhí)行官Lonnel Coats表示：“我們現(xiàn)在距離將這種重要的潛在療法推向市場(chǎng)又近了一步，這些人患有1型糖尿病和慢性腎病，并且可以從胰島素治療的輔助治療中受益，以控制血糖。”

文章來(lái)源：醫(yī)藥魔方公眾號(hào)