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《腫瘤DNA甲基化標(biāo)志物檢測(cè)及臨床應(yīng)用專家共識(shí)(2024版)》發(fā)布,甲基化標(biāo)準(zhǔn)品助力腫瘤甲基化研究

發(fā)布時(shí)間:2024/05/09分類:技術(shù)文章來(lái)源:科佰生物

 

2024年4月,《腫瘤DNA甲基化標(biāo)志物檢測(cè)及臨床應(yīng)用專家共識(shí)》于中國(guó)癌癥防治雜志重磅發(fā)布。

 

 

 

摘要

隨著生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展,DNA甲基化(DNA methylation)標(biāo)志物在癌癥診斷、治療選擇及預(yù)后評(píng)估中的重要性日益凸顯。本專家共識(shí)旨在全面梳理DNA甲基化標(biāo)志物的檢測(cè)技術(shù)、臨床應(yīng)用及其在腫瘤管理中的潛力。此外,本共識(shí)將圍繞DNA甲基化標(biāo)志物的定義、臨床意義、檢測(cè)規(guī)范、數(shù)據(jù)處理及其在腫瘤的篩查、輔助診斷、伴隨診斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用,結(jié)合最新研究進(jìn)展和實(shí)際臨床經(jīng)驗(yàn),提出一系列關(guān)于DNA甲基化標(biāo)志物檢測(cè)及應(yīng)用的共識(shí)推薦,旨在提升臨床醫(yī)技人員對(duì)這一新興標(biāo)志物的認(rèn)識(shí),規(guī)范檢測(cè)流程,促進(jìn)其在腫瘤診療全程中的應(yīng)用,從而為患者提供更加精準(zhǔn)有效的治療方案。

點(diǎn)擊查看腫瘤DNA甲基化標(biāo)志物檢測(cè)及臨床應(yīng)用專家共識(shí) 

 

在現(xiàn)代腫瘤治療領(lǐng)域,腫瘤 DNA 甲基化標(biāo)志物作為一種重要的生物標(biāo)志物,在癌癥的早期診斷、治療選擇及預(yù)后評(píng)估中扮演著越來(lái)越關(guān)鍵的角色。

 

截至目前,已有24款甲基化檢測(cè)相關(guān)試劑盒獲批,具體如下:

在產(chǎn)品申報(bào)的過(guò)程中離不開參考品的設(shè)置,目前國(guó)家已有一款Septin9基因甲基化國(guó)家參考品在征詢意見中。

 

甲基化企業(yè)參考品/質(zhì)控品

科佰生物可以為IVD企業(yè)提供甲基化企業(yè)參考品的相關(guān)原材料及個(gè)性化定制服務(wù),為試劑盒的開發(fā)保駕護(hù)航。同時(shí),我們也可以提供相關(guān)的質(zhì)控品,保障檢測(cè)的準(zhǔn)確性。

 

1.單基因單區(qū)段

篩:熱點(diǎn)基因---甲基化島---大區(qū)段---小區(qū)段---精確定量;通過(guò)“五步法”從甲基化的基因精確錨定到精確位點(diǎn)的精準(zhǔn)定量,甲基化程度通過(guò)數(shù)字PCR精確定量。如:MGMT基因特定一個(gè)區(qū)段的質(zhì)控品和強(qiáng)陽(yáng)性、弱陽(yáng)性、檢測(cè)限、精密度、陰性參考品盤。

 

2.單基因多區(qū)段

由于小區(qū)段存在多個(gè),部分優(yōu)選區(qū)段難易設(shè)計(jì)探針,多個(gè)區(qū)段可提高檢測(cè)特異性等,通過(guò)“五步法”找到單個(gè)基因的多個(gè)具有臨床意義的區(qū)段。如:PTGER4單基因雙區(qū)段的質(zhì)控品和強(qiáng)陽(yáng)性、弱陽(yáng)性、檢測(cè)限、精密度、陰性參考品盤。

 

3.多基因多區(qū)段-小panel

一般為單個(gè)適應(yīng)癥,多個(gè)基因(比如2-5個(gè)),多個(gè)區(qū)段,開展多重PCR,提高檢測(cè)的特異性。如:肺癌-SHOX2,PTGER4,RASSF1A,包含三陽(yáng)、三陰、單陽(yáng)等質(zhì)控品,以及強(qiáng)陽(yáng)性、弱陽(yáng)性、檢測(cè)限、精密度、陰性參考品盤。

 

4.多基因多區(qū)段-大panel

幾十幾百基因,幾萬(wàn)幾十萬(wàn)區(qū)段,不具體指向,包含零甲基化、100%全甲基化、低甲基化、中甲基化、高甲基化。如:零甲基化標(biāo)準(zhǔn)品為WGA全基因組擴(kuò)增,平均甲基化程度為0,采用ddPCR法和酶切法雙重驗(yàn)證。

 

5.未知基因未知區(qū)段

未確定具體基因具體區(qū)段,需要進(jìn)行篩選時(shí),我們以癌種適應(yīng)癥劃分,提供多種不同癌種的腫瘤樣本和健康人樣本。如:肝癌樣本包、宮頸癌樣本包。

 

 

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